Haben wir festen Boden unter den Füßen?

Das jüngste Urteil des OLG Düsseldorf (I-2 U 29-18) zur Verletzung von zweiten medizinischen Verwendungsansprüchen lässt mehr Fragen offen, als es beantwortet

Holger Schimmel und Elisabeth Greiner

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I. Zur Entwicklung der Rechtsprechung
Das Leben war noch vergleichsweise einfach, als das Landgericht Düsseldorf seine vielzitierte Entscheidung „Ribavirin“ zum Schutzbereich zweiter medizinischer Verwendungsansprüche ergehen ließ. Indem dort schwerpunktmäßig auf die Frage der sinnfälligen Herrichtung abgestellt und diese gleichsam zur „Gretchenfrage“ der Verletzung erhoben wurde, konnte das Risiko für die Verletzung eines derartigen Anspruchs auf einer vergleichsweise einfachen Sachebene geklärt werden. War das Produkt für die patentgeschützte Verwendung hergerichtet, dann verletzte es das Verwendungspatent; wenn nicht – nun, dann eben nicht.

Problematischer wurde es, als das Landgericht Hamburg – metaphorisch gesprochen – mit der Sturmflut seiner Entscheidung „Pregabalin“ diesen Ansatz fortzureißen schien wie einst die Nordsee das legendäre Rungholt. Zwar waren die Umstände des Einzelfalls auf die recht spezielle Frage gerichtet, ob und inwieweit die Handlungen eines Generikaherstellers im Rahmen der ­sozialrechtlichen Vorschriften zur Kostenerstattung eine (mittelbare) Patentverletzung darstellen können, was letztlich bejaht wurde. Jedoch ging das Landgericht noch weiter, indem es feststellte, dass für eine sinnfällige Herrichtung des Wirkstoffs letztlich die bloße Existenz eines Arzneimittels genüge, welches ohne weiteres für die Therapie der geschützten Indikation verwendet werden könne. Diese breite Auslegung der sinnfälligen Herrichtung fand breite Aufmerksamkeit, wenn auch keineswegs ungeteilte Zustimmung. Im Gegenteil, in mancher Diskussion unter Praktikern wurde die Frage aufgeworfen, ob diese Auslegung nicht de facto einer Abschaffung des Kriteriums gleichkäme.

Eine substantiierte Kritik erfuhr das Urteil durch Kühnen in der achten Auflage seines Handbuchs (Handbuch der Patentverletzung, 8. Auflage, 2016, Kapitel A, Randziffer 290), worin er auf den Widerspruch hinwies, dass die Herstellung eines Produktes mit einer entsprechenden Anwendungseignung, falls sie die sinnfällige Herrichtung überflüssig machen sollte, bereits eine unmittelbare Patentverletzung darstellen müsste, die jedoch in der „Pregabalin“-Entscheidung verneint wurde. Gleichzeitig bejahte Kühnen jedoch die Möglichkeit einer derartigen unmittelbaren Patentverletzung in der „Pregabalin“ zugrundeliegenden Fallkonstellation, und zwar aufgrund einer „mittelbaren Täterschaft“ des Generikaherstellers.

In diesem Zeitraum erging auch das Urteil des Bundesgerichtshofs in dem Fall „Pemetrexed“ (BGH X ZR29/15; GRUR 2016, 921), welches sich zwar schwerpunktmäßig auf Fragen der äquivalenten Patentverletzung bezog, in welchem der Senat jedoch auch einige grundsätzliche Erwägungen zum Schutzbereich von medizinischen Verwendungspatenten anstellte (vgl. „Pemetrexed“, Randziffern 83–85). Diese Erwägungen kamen zu dem wenig überraschenden Ergebnis, dass bei einem medizinischen Verwendungspatent ein auf den Verwendungszweck beschränkter Stoffschutz vorliege, und waren darüber hinaus auch wenig konkret bezüglich potentieller Verletzungsszenarien, die über den konkreten Fall hinausgingen.

Dennoch zog die Klägerin in dem diesem Aufsatz zugrundeliegenden Fall gerade diese Erwägungen heran, um zunächst den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Beklagte zu beantragen, und dann, nach dem Scheitern dieses Antrags vor dem OLG Düsseldorf (Beschluss vom 05.05.2017, Az. I-2 W 6/17; GRUR 2017, 1107 – „Östrogenblocker“) ein Hauptsacheverfahren wegen Patentverletzung anzustrengen, welches mit der vorliegend diskutierten Entscheidung an sein Ende gelangt ist.

Bereits in der Vorgängerentscheidung „Östrogenblocker“ (Randziffer 39) waren die Überlegungen aus „Peme­trexed“ soweit konkretisiert worden, dass ein sinn­fälliges Herrichten für das Verletzen eines medizinischen Verwendungsanspruchs nicht als unbedingt erforderlich angesehen wurde:
„Wo die äußeren Rahmenbedingungen für das Angebot und den Vertrieb eines Erzeugnisses bereits auf dessen patentgeschützten Therapieeinsatz hinauslaufen, erübrigt sich eine gesonderte Herrichtung durch den Lieferanten, weshalb in ihr auch nicht der entscheidende Haftungsgesichtspunkt gesehen werden kann.“

Allerdings stellte das Gericht auch fest (loc. cit.):
„Mit Rücksicht auf den nicht allumfassenden, sondern eingeschränkten, nämlich zweckgebundenen Stoffschutz müssen lediglich Bedingungen erfüllt sein, die auf andere Weise die geforderte Zweckbindung für den geschützten Wirkstoff sicherstellen: Erstens muss das Produkt für den patentgemäßen Zweck tauglich sein und zweitens muss sich der Vertreiber Umstände zunutze machen, die – in ähnlicher Weise wie eine aktive sinnfällige Herrichtung – dafür sorgen, dass es mit dem angebotenen oder vertriebenen Präparat zu dem zweckgebundenen therapeutischen Gebrauch kommt. Letzteres verlangt einen hinreichenden, nicht bloß vereinzelten Verwendungsumfang nach Maßgabe des Klagepatents sowie ein dahingehendes Wissen oder zumindest ein treuwidriges Verschließen des Lieferanten vor der diesbezüglichen Kenntnisnahme.“

Damit stand die Frage im Raum, wie ein Verletzungsgericht einen „hinreichenden Verwendungsumfang“ in der Praxis definieren würde, denn einen Hinweis in dieser Richtung enthielt die Entscheidung nicht.

II. Das konkrete Beispiel
Im OLG-Urteil (I-2 U 29-18) stellte die angegriffene Ausführungsform ein formuliertes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fulvestrant dar, welches im Rahmen der Brustkrebstherapie eingesetzt wurde und wird. Allerdings bezog sich der unabhängige Anspruch 1 des Klagepatents nicht auf Brustkrebstherapie als allgemeine Indikation, sondern war deutlich enger gefasst. Er lautete in der deutschen Übersetzung:
„Verwendung von Fulvestrant bei der Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung einer Brustkrebspatientin, bei der die vorangegangene Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug.“

Bereits die Wortwahl betreffend ein „Fehlschlagen“ von bestimmten Vorbehandlungen führte zu einer breiten Diskussion betreffend die Auslegung dieses Merkmals, welche für die Würdigung des seitens der Klägerin vorgelegten Materials, welches eine anspruchsgemäße Verwendung durch die Beklagte belegen sollte, nicht unbedeutend war, jedoch für die hier betrachteten Fragestellungen vernachlässigt werden kann. Es wird hier lediglich das Ergebnis mitgeteilt, wonach das Gericht dieses „Fehlschlagen“ jeweils auf eine palliative Vortherapie mit Tamoxifen bzw. einem Aromataseinhibitor bezog (vgl. Urteil, Abschnitt II.1.c).
Das in Frage stehende generische Arzneimittel war – wie das Originatorprodukt – zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen; allerdings enthielten die Spezifikationen der Zulassung, wie sie sich in den jeweiligen Fachinformationen wiederfanden, keinen Hinweis auf die anspruchsgemäße Verwendung. Damit war eine sinnfällige Herrichtung nicht gegeben.
Zum Nachweis einer angeblich patentgemäßen Verwendung des Generikums legte die Klägerin eine statistische Auswertung des Tumorregisters Mammakarzinom für den Zeitraum von 2007 bis 2016 vor. Im Lichte der Anspruchsauslegung durch das Gericht waren allerdings nur einige Zahlen aus dieser Statistik für den Beleg einer anspruchsgemäßen Verwendung von Fulvestrant brauchbar. Danach hatten im Zeitraum von 2007 bis 2009 insgesamt 6,9% der mit Fulvestrant behandelten Patientinnen eine anspruchsgemäße Therapie erhalten; von 2010 bis 2012 waren es noch 3,1%, von 2013 bis 2014 noch 2,2 %, und im letzten von der Statistik erfassten Zeitraum von 2015 bis 2016 schließlich 0%. Die Richtigkeit dieser Daten wurde im Urteil zugunsten der Klägerin angenommen.

III. Die Beurteilung durch das Gericht
Im einleitenden Teil der Diskussion stellt das Urteil zunächst fest:

„Tatrichterlich muss also – erstens – festgestellt werden, dass es in hinreichendem Umfang zu einer patentgerechten Verwendung gekommen ist, und dass dem Generikaunternehmen dieser Sachverhalt – zweitens – schlechterdings nicht verborgen geblieben sein kann. Mit der Zahl der nachweisbar vorgefallenen patentgemäßen Verwendungsfälle steigt naturgemäß die Chance auf eine dahingehende tatrichterliche Feststellung, weswegen bloß vereinzelt gebliebene Gebrauchsfälle im Allgemeinen keine herrichtungsfreie Haftung begründen können.“

Und im Anschluss daran wird ferner im Hinblick auf den Unterlassungsanspruch und, daran geknüpft, den Zeitpunkt der angeblich verletzenden Verwendung festgehalten:

„Völlig anders verhält es sich bei einem Vertreiber, der keine Herrichtungsmaßnahme unternommen hat und dessen Haftung allein auf einer tatsächlichen, der geschützten Verwendungsweise entsprechenden Verschreibungspraxis beruhen soll. Selbst wenn in der Vergangenheit ein hinreichender tatsächlicher Gebrauch praktiziert worden ist (was für die betreffende Zeit zur Schadenersatz- und Auskunftsverpflichtung des Vertreibers führt), kommt eine Unterlassungsverurteilung nur in Betracht, wenn sich auch aktuell, d.h. für den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung, noch eine haftungsrelevante Verschreibungsübung feststellen lässt.“

Mit Blick auf die seitens der Klägerin vorgelegten Zahlen, wonach in der Vergangenheit maximal 7% der mit Fulvestrant behandelten Patientinnen eine anspruchsgemäße Therapie erhalten haben, heißt es später:

„Schon angesichts dieses deutlich einstelligen Zahlenwertes geschieht die zur Erfindungsbenutzung führende Verschreibungspraxis lediglich vereinzelt und keinesfalls in einem Umfang, dass er der Beklagten keinesfalls verborgen bleiben könnte. […] Schon deswegen scheiden sämtliche Klageansprüche aus.“

Im Folgenden wird dann noch einmal darauf hingewiesen, dass speziell für den Unterlassungsanspruch auch deshalb keine Haftung der Beklagten angenommen werden könne, weil der Zeitraum der statistischen Datenerhebung, auf die sich die Klägerin stützt, bereits vier Jahre vor dem Datum der mündlichen Verhandlung ende und somit ungeeignet sei, eine fortlaufende Verletzung zu belegen.
Soweit scheint also festzustehen: Das OLG Düsseldorf hat mit seiner Entscheidung nicht nur eine Abkehr von der früheren „Ribavirin“-Rechtsprechung bezüglich der Notwendigkeit einer sinnfälligen Herrichtung getätigt, die sich im Lichte der neu entwickelten Rechtsprechungslinie, zu der neben „Östrogenblocker“ auch die vorliegende Entscheidung gehört, wohl als nunmehr etabliert erweisen dürfte. Es hat sich darüber hinaus im Zusammenhang mit der Verletzung eines zweiten medizinischen Verwendungsanspruches durch eine nicht sinnfällig hergerichtete Verletzungsform auch erstmals konkret zu der Frage geäußert, in welchem Umfang eine patentgemäße Verwendung in der Praxis stattfinden muss, um eine solche Verletzung zu bejahen. Auch wenn diese Äußerung nur ex negativo getroffen wird, indem der „deutlich einstellige“ Zahlenwert von maximal 6,9% aus der Statistik der Klägerin dem Gericht offensichtlich nicht ausreichte, um eine nicht nur vereinzelte Verwendung zu begründen bzw. der Beklagten eine notwendige Kenntnis dieser Verwendung zuzurechnen, wird hier erstmals ein konkreter numerischer Wert ersichtlich, der für die Zukunft als Richtlinie dienen könnte.

Aber kann er das wirklich?

IV. Die offenen Fragen
Denn das Gericht geht bei seiner Analyse der Fallkon­stellation nicht nur auf die Kriterien ein, die bereits in der Vorgängerentscheidung „Östrogenblocker“ umrissen wurden, sondern es stellt – wenn auch nur in einem klassischen Obiter Dictum – ein alternatives Verletzungsszenario für ein nicht sinnfällig hergerichtetes Arzneimittel in den Raum (vgl. Urteil, Abschnitt II.2.b) aa) (1)):
„Ein weiteres Haftungsszenario kann sich aus besonderen, überragenden Vorteilen der patentgemäßen Verwendung gegenüber anderen Therapiezwecken ergeben, die geradezu dazu herausfordern, das Präparat patentgerecht – und nicht anders – einzusetzen.“
Da ein derartiger „überragender Vorteil“ im vorliegenden Fall an keiner Stelle geltend gemacht wurde, steht diese Feststellung in keinem erkennbaren Zusammenhang mit dem hier zugrundeliegenden Sachverhalt. Vielmehr wird durch diese Aussage zweierlei bewirkt:

Zum ersten macht das Gericht klar, dass es die bereits in „Östrogenblocker“ umrissenen Umstände und Bedingungen einer Patentverletzung durch nicht sinnfällig hergerichtete Arzneimittel nicht für abschließend hält. Zum zweiten skizziert es noch ein weiteres Szenario für potentielle Verletzungsfälle durch die Anwesenheit „überragender Vorteile“, ohne dabei allerdings zu erkennen zu geben, ob (und wenn ja, inwieweit) dieses Szenario mit den Kriterien des vorliegenden Falles in Wechselwirkung steht: Soll beispielsweise im Fall solcher „Vorteile“ bereits ein numerisch geringerer Umfang von Verwendungen zur Begründung der Verletzung ausreichen? Soll eine Prüfung auf patentgemäße Verwendungshandlungen gar ganz entfallen? Genügt es also in Zukunft, dass die Patentinhaberin ein „Herausfordern“ einer patentgemäßen Verwendung durch Handlungen einer angeblichen Verletzerin mit dem Verweis auf „überragende Vorteile“ demonstriert, ohne dabei konkrete Fälle und Verwendungsumfänge nachweisen zu müssen? Die Terminologie des Obiter Dictum, die sich auf „ein weiteres“ Szenario bezieht, schließt eine solche Interpretation einschließlich der Notwendigkeit der Etablierung völlig neuer, unabhängiger Anwendungskriterien jedenfalls nicht unbedingt aus. Aber wie belegt man ein derartiges „Herausfordern“, beziehungsweise, wie belegt man überhaupt einen „überragenden Vorteil“ einer Verwendung?

Auf den ersten Blick mögen solche Fragen wie eine theoretische Spielerei erscheinen, doch können sie durchaus konkrete Konsequenzen für die Einschätzung eines Verletzungsrisikos bzw. der Erfolgsaussicht einer Verletzungsklage nach sich ziehen und machen insoweit auch die diesbezügliche Beratung nicht gerade leichter. Denn wenn in dem Fall der vorliegenden Entscheidung der Nachweis der Verletzung letztlich an einer Statistikfrage gescheitert ist, so darf darüber nachgedacht werden, ob für das angedachte Szenario des „überragenden Vorteils“ der Nachweis dieses Vorteils notwendig einer statistischen Untermauerung bedarf, oder ob dieser Nachweis nicht auch auf einer davon abweichenden – und gegebenenfalls weniger anspruchsvoll zu belegenden – Faktenbasis geführt werden kann. Angesichts der zunehmenden Bedeutung des zweckgebundenen Stoffschutzes auf dem Gebiet der Arzneimittelpatente darf man daher gespannt den zukünftigen Entwicklungen entgegensehen. Das letzte Wort dazu ist jedenfalls mit Sicherheit noch nicht gesprochen.

holger.schimmel@df-mp.com

elisabeth.greiner@df-mp.com