Auf dem richtigen Weg

Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel – die nächste Runde?

Von Marc L. Holtorf und Dr. Julia Traumann

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Am 01.07.2019 ist die Verordnung (EU) 2019/933 zur Änderung der Verordnung (EG) 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel in Kraft getreten. Damit wurde in der Europäischen Union der sogenannte SPC Manufacturing Waiver normiert. Von manchen lang ersehnt, von anderen seit jeher strikt abgelehnt, scheint eines zum gegenwärtigen Zeitpunkt jedenfalls sicher: Er wird für neue rechtliche Auseinandersetzungen um die – an rechtlichen Auseinandersetzungen keineswegs armen – ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel („ESZ“) sorgen. Im Folgenden werden lediglich einige der Aspekte dargestellt, die im Fokus solcher Auseinandersetzungen stehen werden.

Hintergrund der Änderung der ­ Verordnung (EG) 469/2009
Zweck von ESZ ist es, Erzeugnisse, die einer staatlichen Zulassung bedürfen und deren Inverkehrbringen daher regelmäßig ein längeres Verwaltungsverfahren vorausgeht, innerhalb eines Zeitraums vor Nachahmung zu schützen, der die maximale Schutzdauer von Patenten (20 Jahre) übersteigt. Dadurch soll eine Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen gewährleistet und vermieden werden, dass in den Mitgliedstaaten der EU gelegene Forschungszentren in Länder verlagert werden, die einen größeren Schutz bieten.
In der ursprünglichen Fassung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 war keine Ausnahmeregelung für den Export von Generika und Biosimilars in sogenannte Drittländer oder zum Zweck der Lagerung vorgesehen. Dies hatte die unbeabsichtigte Folge, dass Generika und Bio­similars ihre Produkte in der EU nicht einmal für den Zweck des Exports in sogenannte Drittländer oder zum Zweck der Lagerung herstellen durften. Die Folge waren erhebliche Wettbewerbsnachteile für europäische Generika- und Biosimilars-Unternehmen.
Gemäß ihren Erwägungsgründen wollte die EU mit der Verordnung (EU) 2019/933 für Ausgewogenheit dahingehend sorgen, dass einerseits gleiche Wettbewerbsbedingungen für europäische und nichteuropäische Generika- und Biosimilars-Unternehmen bestehen und andererseits die ausschließlichen Rechte der ESZ-Inhaber in Bezug auf den Unionsmarkt im Wesentlichen garantiert sind.

Wesentlicher Inhalt der Verordnung (EU) 2019/933
Die Verordnung (EU) 2019/933 sieht Ausnahmen für den durch ein ESZ verliehenen Schutz vor, indem die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 um einen neuen ­Artikel 5 ergänzt wird. Danach wird es Generika- und Biosimilars-Unternehmen unter bestimmten Voraussetzungen gestattet, in der EU Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel

  • für die Ausfuhr auf die Märkte von Drittländern, in denen kein Schutz besteht oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herzustellen,
  • frühestens sechs Monate, bevor das entsprechende ESZ abläuft, in einem Mitgliedstaat herzustellen und zu lagern, damit sie es bei Ablauf des ESZ auf den Märkten aller Mitgliedstaaten einführen können (sogenannter Tag-1-Eintritt in die EU).

Für die Generika- und Biosimilars-Unternehmen gelten im Gegenzug weitreichende Informations-, Dokumentations-, Sorgfalts- und Kennzeichnungspflichten.

Unklarer Umfang der Ausnahmeregelungen
Die entscheidende Frage des genauen Umfangs der Ausnahmeregelungen ist infolge einer Vielzahl neuer und/oder unbestimmter Rechtsbegriffe in der Verordnung (EU) 2019/933 nicht klar.

Einige Beispiele:

  • Von den unter die Ausnahmeregelung fallenden Handlungen erfasst sein soll unter anderem „jede damit [mit der Herstellung] verbundene, für die Herstellung in der Union oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung“. In den Erwägungsgründen findet sich nur eine nicht abschließende Liste von Beispielen unbedingt erforderlicher Handlungen.
  • Die Herstellung eines Erzeugnisses verletzt ein ESZ unter bestimmten Voraussetzungen nicht. Angesichts arbeitsteiliger Herstellungs- und Produktionsprozesse ist es regelmäßig keineswegs einfach, die Frage zu beantworten, wann „die Herstellung“ vorliegt. Dementsprechend ist ebenfalls unklar, wer alles Hersteller im Sinne der Verordnung (EU) 2019/933 sein kann. An den Begriff des Herstellers knüpfen aber zahlreiche Pflichten an.
  • Der Hersteller hat sicherzustellen, dass an der äußeren Verpackung des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels und, wenn durchführbar, an dessen Primärverpackung ein Logo angebracht wird. Wann die Anbringung durchführbar ist, ist unklar.

Bei der künftigen Handhabung der neuen Vorschriften dürfte das dem Juristen zur Verfügung stehende Handwerkszeug, insbesondere die Auslegung, gebraucht werden. Der europäische Normgeber hat die Ausnahmeregelung ausdrücklich und bewusst als Schrankenbestimmung gestaltet und nicht den Schutzgegenstand des ESZ eingeschränkt.
Bei der Auslegung von Schrankenbestimmungen werden oft der Auslegungsgrundsatz „singularia non sunt extendenda“ sowie Ausformungen dieses Grundsatzes wie „enumeratio, ergo limitatio“ oder „exceptiones sunt strictissimae interpretationis“ herangezogen, jeweils sinngemäß zu übersetzen mit „Ausnahmevorschriften sind eng auszulegen“. Gestützt wird dieser Auslegungsgrundsatz überwiegend auf die dem jeweiligen Normengefüge zugrundeliegende Systematik und das darin vorgesehene Regel-Ausnahme-Verhältnis.
Seit jeher wird dieser Auslegungsgrundsatz der engen Auslegung von Ausnahmevorschriften kritisiert. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat den Grundsatz der engen Auslegung von Schrankenbestimmungen in einem Urteil zu der markenrechtlichen Schutzschranke des ­­§ 23 Nr. 2 MarkenG verneint und ausgeführt, einen allgemeinen Grundsatz, nach dem Schutzschranken Ausnahmebestimmungen darstellten, deren Anwendungsbereich im Interesse des Schutzes von Immaterialgüterrechten eng zu bemessen seien, gebe es nicht (BGH, GRUR 2009, 678, 681 [Rz. 27] – Post/RegioPost). Die Schutzschranke des ­§ 23 Nr. 2 MarkenG sei vielmehr im Sinne ihres Ziels auszulegen.
Eine Auslegung im Sinne des Ziels der jeweiligen Ausnahmeregelung ist auch im Zusammenhang mit den Ausnahmeregelungen der Verordnung (EU) 2019/933 zu befürworten. Ziel der Ausnahmeregelungen ist letztlich nicht weniger als die Erhaltung der Existenzfähigkeit der in der EU niedergelassenen Hersteller von Generika und Biosimilars. Deren Straucheln oder Niedergang hätte Folgen für die gesamte pharmazeutische industrielle Basis der EU, zahlreiche Arbeitsplätze sowie die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten. Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der EU ist insbesondere wichtig, um den Wettbewerb zu stärken, die Preise im Interesse der Allgemeinheit zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme und besseren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen zu sorgen. In diesem Sinn müssen die oben beispielhaft erwähnten Begriffe nicht eng, sondern weit ausgelegt werden. Nur so kann das Ziel der Verordnung (EU) 2019/933 erreicht werden.

Unklare Rechtsfolge eines Verstoßes gegen die Ausnahmevorschriften
Weiterhin stellt sich die Frage, welche Rechtsfolge ein Verstoß gegen eine der zahlreichen Informations-, Dokumentations-, Sorgfalts- und Kennzeichnungspflichten durch ein Generika- oder Biosimilars-Unternehmen hat. Man könnte jedenfalls argumentieren, dass jeder noch so geringe und fahrlässige Verstoß gegen die Vorschriften dazu führt, dass die Tatbestandsvoraussetzungen der Ausnahmeregelung nicht vorliegen, mithin das entsprechende ESZ verletzt wird. Derartige Rechtsfolgen wären im Einzelfall jedoch vollkommen unverhältnismäßig. Geringfügige Formalverstöße gegen die genannten Pflichten dürfen etwa keine Verpflichtung zu Schadensersatzzahlungen in Millionenhöhe nach sich ziehen, was etwa im Fall einer rechtswidrigen Herstellung von Biosimilars für Exportzwecke leicht vorstellbar sein könnte.

Ausblick
Ziele und Grundgedanken der Verordnung (EU) 2019/933 sind richtig. Die textliche Umsetzung wirft allerdings zahlreiche Fragen auf. Es bleibt daher abzuwarten, ob die wirtschaftlichen Anreize für Hersteller von Generika und Biosimilars groß genug sind, um die Unsicherheiten in Kauf zu nehmen. In jedem Fall sollte im Hinblick auf die in Art. 21a der geänderten Verordnung (EG) 469/2009 vorgesehene Bewertung darauf hingewirkt werden, dass die Bewertung möglichst schnell erfolgt und zu einer Konkretisierung des Textes des neuen Artikels 5 führt.

marc.holtorf@pinsentmasons.com

julia.traumann@pinsentmasons.com