„Wenn zwei dasselbe tun …“

Im Blickpunkt: eine Fallstudie zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit bei medizinischen Erfindungen anhand der „Fulvestrant“-Entscheidungen

Von Dr. Holger Schimmel

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Einleitung
Es ist ein unter Patentrechtlern weithin bekannter Umstand, dass die Prüfungspraxis bezüglich der erfinderischen Tätigkeit von den Institutionen des Europäischen Patentamts einerseits und den rechtsbestandskontrollierenden Instanzen der Mitgliedstaaten andererseits nicht immer deckungsgleich ist. Im Ergebnis führt dies nicht selten zu divergierenden Entscheidungen bezüglich des Rechtsbestands in einem europäischen Einspruchsverfahren und einem nationalen Nichtigkeitsverfahren und damit zu einem bedauernswerten Maß an Rechtsunsicherheit.
Im Rahmen der in diesem Aufsatz diskutierten „Fulvestrant“-Fälle ergab sich nun für den deutschen Bundesgerichtshof (BGH) die Gelegenheit, sich bezüglich des Kriteriums der „angemessenen Erfolgserwartung“, das bei der Prüfung auf erfinderische Tätigkeit in beiden Rechtskreisen regelmäßig eine Rolle spielt, direkt mit einer technisch im Wesentlichen auf den gleichen Voraussetzungen beruhenden Beschwerdekammerentscheidung des EPA auseinanderzusetzen. Der Kontrast in dem erzielten Ergebnis spricht dabei für sich.

Sachverhalt
Die Ausgangslage gestaltete sich wie folgt: Die Patentinhaberin besaß zwei europäische Patente, welche sich auf pharmazeutische Formulierungen von Fulvestrant bezogen und bei denen die Ansprüche zwar unterschiedlich breit waren, jedoch in beiden Fällen die klinisch angewendete Zusammensetzung umfassten. Das Patent mit den breiteren Ansprüchen war dabei bereits Gegenstand eines Nichtigkeitsverfahrens in Deutschland, als das engere mit einem Einspruch vor dem EPA angegriffen wurde. Die finale Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA (Az. T 1680/17) erging dabei noch vor der mündlichen Verhandlung im Berufungsverfahren vor dem BGH (Az. X ZR 59/17) und konnte somit eine ausführliche höchstrichterliche Würdigung erfahren. In beiden Fällen waren zwei Dokumente auf dem Stand der Technik von besonderer Bedeutung: In dem einen Dokument wurde die spezielle Formulierung aus den Beispielen der Streitpatente bezüglich ihrer Zusammensetzung vollständig offenbart; allerdings war sie dort nicht als Arzneimittel, sondern als „Researchtool“ zum Einsatz gekommen. Dieser Einsatz unterschied sich von der anspruchsgemäßen Verwendung im Zielorganismus (Tierversuch), in der Applikationsroute und in der verabfolgten Dosis des Wirkstoffs. Allerdings enthielt die Publikation sehr wohl konkrete Hinweise darauf, wonach in diesem Tiermodell die erwünschte, antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant tatsächlich zu beobachten war. Die zweite Publikation offenbarte die Ergebnisse einer klinischen Studie am Menschen, bei der Fulvestrant in der beanspruchten Dosis und über die beanspruchte Applikationsroute erfolgreich zur Brustkrebstherapie eingesetzt wurde – doch beschränkte sich die Information über die konkrete Zusammensetzung des verwendeten Arzneimittels auf die Nennung des Hauptbestandteils, der aber zu dem des Anspruchs identisch war.

Besonderheit der Fälle
Die Auseinandersetzungen um die Patentfähigkeit war in beiden Fällen wesentlich von dem Spannungsfeld geprägt, welches bei medizinischen Erfindungen dadurch gegeben ist, dass technische Entwicklungen hier nicht völlig frei vorgenommen werden, sondern zusätzlich die Vorschriften des Arzneimittelrechts beachtlich sind, welche in der Praxis einen definierten Rahmen für die Schritte des Fachmanns vorgeben. Dieser Rahmen, der nicht zuletzt aus Sicherheitserwägungen resultiert, wurde bereits in der Vergangenheit versuchsweise herangezogen, um bei der Beurteilungsweise des fachmännischen Herangehens im patentrechtlichen Zusammenhang als Maßstab zu dienen. So auch in den vorliegenden Fällen.
Sowohl die deutsche als auch die europäische Instanz gingen dabei von der Publikation mit der klinischen Studie als Startpunkt oder „nächstkommendem Stand der Technik“ aus, und beide beschäftigte die Frage, ob der Fachmann mit einer hinreichenden Erfolgserwartung darangehen durfte, die Formulierung aus dem Tiermodell für die Humantherapie einzusetzen. Während die EPA-Beschwerdekammer diese Frage verneinte, kam der BGH zum gegenteiligen Ergebnis und nutzte die Gelegenheit zu einer grundlegenden Feststellung bezüglich der „Erfolgserwartung“ bei Arzneimittelerfindungen, die auch Eingang in den zweiten Leitsatz fand:
Diese Gedanken dürfen wohl als wegweisend für die Zukunft der deutschen Rechtsprechung bei Arzneimittelerfindungen betrachtet werden. Denn im Ergebnis erteilt der BGH damit der Ansicht eine Absage, wonach das anspruchsvolle Ziel des Einsatzes am Menschen, welches erst nach der Überwindung zahlreicher arzneimittelrechtlich vorgegebener Hürden erreicht werden kann, den gesamten Entwicklungsprozess auch patentrechtlich dominiert. Insbesondere können diese Kriterien nicht herangezogen werden, um bei Arzneimittelerfindungen einen erhöhten Anspruch an die Erfolgserwartung des Fachmanns zu definieren. Daher hatte der BGH keine Probleme damit, bei der Beurteilung des Stands der Technik auch Quellen wie den das „Researchtool“ zitierenden Artikel einzubeziehen, obwohl hier ein direkter Zusammenhang mit einer Behandlung des Menschen nicht erkennbar war. Diese Lücke konnte der Fachmann jedoch laut BGH ohne weiteres schließen und damit im Ergebnis die Verwendung dieses „Tools“ auch für klinische Zwecke in Betracht ziehen. Dass hierfür weitere Vorversuche erforderlich gewesen wären, verringerte die Erfolgsaussicht des Fachmanns nicht.

Im Vergleich:
Vorgehen des BGH und des EPA
Das Vorgehen der Technischen Beschwerdekammer des EPA unterscheidet sich in diesem Punkt wesentlich von dem des BGH, und insbesondere erscheint hierbei der Fachmann um ein Vielfaches skrupulöser. Wenn darin etwa die Ansicht vertreten wird, der Fachmann greife für eine derartige Anwendung gar nicht auf Publikationen zu Tierversuchen zurück, wenn diese nicht unmittelbar therapeutische Fragestellungen betreffen und – zur Begründung – der konkreten Zusammensetzung des „Researchtools“ umfangreiche Überlegungen gewidmet werden, um seine Anwendung am Menschen letztlich für nicht aussichtsreich zu erklären, dann ist von dem „offenen Sinn“, der den Fachmann bei seinen Bemühungen zur Problemlösung nach herrschender Ansicht auch vor dem EPA leiten soll, nicht mehr viel zu spüren. Diese Ansicht teilt denn auch der BGH, wenn er sich in seiner Begründung wie folgt mit der Beurteilung der Zusammensetzung in der EPA-Entscheidung auseinandersetzt:
Ein drastischerer Unterschied in der Beurteilung ist nicht vorstellbar: War für das EPA die „ungewöhnliche Kombination“ der Formulierung des „Researchtools“ gerade ein Hinderungsgrund für weitere Überlegungen des Fachmanns, ist sie dem BGH eine ausdrückliche Motivation. Auch wenn man sich scheuen mag, aus einem einzigen Paar von Entscheidungen weitergehende Schlussfolgerungen zu ziehen, dürfte eine einheitliche Beurteilungspraxis der Patentfähigkeit durch europäische und deutsche Instanzen damit erst einmal weiter in die Ferne gerückt sein als zuvor.

holger.schimmel@df-mp.com